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Altoprev (de liberación prolongada) comprimidos de lovastatina Vista detallada: Seguridad Etiquetado cambios aprobados por la FDA Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) 6. REACCIONES ADVERSAS 6.1 Reacciones adversas clínicas de prueba En los ensayos clínicos controlados con Altoprev, (467 pacientes con exposición media para el estudio de fármaco de aproximadamente 11,6 semanas), 3,2% de los pacientes se suspendió debido a reacciones adversas. Esto era similar a la tasa de abandono en el grupo placebo (2/34, 5,9%) y lovastatina de liberación inmediata (3,3%) los grupos de tratamiento. añadido a continuación Tabla 2: Fuerza Aérea / Texas aterosclerosis coronaria Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS) En AFCAPS / TexCAPS [ver Farmacología Clínica (12)] que implica 6.605 participantes tratados con 20-40 mg / día de lovastatina de liberación inmediata (n = 3.304) o placebo (n = 3.301), el perfil de seguridad y tolerabilidad del grupo tratado con lovastatina de liberación inmediata fue comparable a la del grupo tratado con placebo durante una mediana de 5,1 años de seguimiento. En AFCAPS / TexCAPS, el número de participantes con elevaciones consecutivas de cualquiera de alanina. elevación de las transaminasas, supuso el abandono de 6 (0,2%) participantes de la terapia en el grupo de liberación inmediata lovastatina (n = 3.304) y 4 (0,1%) en el grupo placebo (n = 3.301). 7 Interacciones con otros medicamentos Las secciones retiradas 7.10 (propranolol), 7,11 (digoxina) y 7,12 (agentes orales hipoglucemiantes). La información de estas secciones se incorporó a la Sección 12.3 (Farmacología clínica: Farmacocinética), véase la Tabla 5 CONTRAINDICACIONES La administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, Boceprevir, Telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona). ADVERTENCIAS Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el riesgo de miopatía / rabdomiólisis está relacionado con la dosis. En un estudio clínico (EXCEL) en el que los pacientes fueron monitorizados cuidadosamente y se excluyeron algunos medicamentos que interactúan, hubo un caso de miopatía entre 4933 pacientes asignados al azar a la lovastatina 20-40 mg al día durante 48 semanas y 4 entre los 1649 pacientes asignados al azar a 80 mg todos los días y hellip; inhibidores potentes de CYP3A4: El riesgo de miopatía parece estar aumentado por altos niveles de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en el plasma y hellip; Aunque no se ha estudiado clínicamente, el voriconazol ha demostrado inhibir el metabolismo de lovastatina in vitro (microsomas hepáticos humanos) y hellip; Gemfibrozil: El uso combinado de lovastatina con Gemfibrozil debe ser evitado. Otros fármacos hipolipemiantes: Se debe tener precaución cuando se prescriba otros fibratos o dosis hipolipemiantes (& ge; 1 g / día) de niacina con lovastatina, ya que estos agentes pueden causar miopatía cuando se administran solos y hellip; Ciclosporina: El uso de lovastatina con ciclosporina debe ser evitado. Danazol, diltiazem o verapamil con dosis más altas de lovastatina. La dosis de lovastatina no debe exceder de 20 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con danazol, diltiazem o verapamilo. Los beneficios del uso de lovastatina en los pacientes que recibieron danazol, diltiazem, verapamilo o se deben sopesar cuidadosamente frente a los riesgos de estas combinaciones. La amiodarona: La dosis de lovastatina no debe superar los 40 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con amiodarona. El uso combinado de lovastatina a dosis superiores a 40 mg al día con amiodarona debe evitarse a menos que es probable que supere el aumento del riesgo de miopatía el beneficio clínico. El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta cuando la amiodarona se utiliza concomitantemente con dosis más altas de un miembro estrechamente relacionado de la clase de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Colchicina: Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con lovastatina se coadministra con colchicina, y se debe tener precaución cuando se prescriba lovastatina con colchicina. La ranolazina: El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, puede aumentarse mediante la administración concomitante de ranolazina. ajustar la dosis de lovastatina puede ser considerado durante la coadministración con ranolazina PRECAUCIONES Se recomienda que las enzimas hepáticas ser comprobados antes de iniciar la terapia, y si se presentan signos o síntomas de daño hepático. Todos los pacientes tratados con ALTOPREV Se debe aconsejar a informar rápidamente por síntomas que pueden indicar daño hepático, incluyendo la fatiga. anorexia, malestar abdominal superior derecho, orina oscura o ictericia .. inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, nefazodona, y eritromicina), y grandes cantidades de zumo de pomelo (& gt; 1 cuarto día) Los estudios in vitro han demostrado que voriconazol inhibe el metabolismo de lovastatina. El ajuste de la dosis de lovastatina puede ser necesaria para reducir el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, si voriconazol debe ser utilizado concomitantemente con lovastatina. Otras interacciones medicamentosas: Ciclosporina: El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina. Danazol, diltiazem, verapamilo o: El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de danazol, diltiazem, verapamilo o particularmente con dosis altas de lovastatina. La amiodarona: El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta cuando se utiliza la amiodarona de forma concomitante con un miembro estrechamente relacionado de la clase de los inhibidores de la HMG-CoA La colchicina: Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis. han sido reportados con lovastatina se coadministra con colchicina. La ranolazina: El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis puede aumentarse mediante la administración concomitante de ranolazina. Los aumentos en los niveles de glucosa en suero en ayunas y de HbA1c se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo lovastatina. REACCIONES ADVERSAS Terapia concomitante El uso combinado de lovastatina con ciclosporina o gemfibrozil debe ser evitado. Se debe tener precaución cuando se prescriba otros fibratos o dosis (lipidlowering & ge; 1 g / día) de niacina con lovastatina. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, falta de memoria, la amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas. Los informes son generalmente poco serio, y reversibles con la suspensión de estatinas, con tiempos variables a la aparición de los síntomas (l día al año) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas). insuficiencia hepática mortal y no mortal.
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