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norfloxacina Nombre Genérico: norfloxacina (nor-FLOX-a-sin) Marca: Noroxin La norfloxacina se asocia con un mayor riesgo de problemas de los tendones. Estos incluyen dolor, hinchazón, inflamación y posible rotura de los tendones. El riesgo de problemas de tendón es mayor en los pacientes que son mayores de 60 años, pacientes que toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona), o en los que han recibido trasplantes de riñón, corazón o pulmón. El tendón de Aquiles en la parte posterior del pie / tobillo está afectada con más frecuencia. Sin embargo, los problemas también pueden ocurrir en otros tendones (por ejemplo, en el brazo, la mano, el hombro). Los problemas pueden ocurrir mientras se toma norfloxacina o hasta varios meses después de dejar de tomarlo. Los signos de problemas en los tendones pueden incluir dolor, dolor, enrojecimiento o hinchazón de un tendón o una articulación; hematomas justo después de una lesión en un área del tendón; oír o sentir un crujido o chasquido en un área de la articulación o tendón; o incapacidad para moverse o para soportar peso en un área de la articulación o tendón. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma norfloxacina o dentro de varios meses después de que la detenga. La norfloxacina puede empeorar la debilidad muscular y problemas respiratorios en pacientes con miastenia gravis. No tome norfloxacina si usted tiene un historial de miastenia gravis. La norfloxacina se utiliza para: El tratamiento de las infecciones bacterianas. La norfloxacina es un antibiótico de fluoroquinolona. Funciona matando a las bacterias sensibles. NO utilice norfloxacina si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de la norfloxacina o cualquier otro antibiótico fluoroquinolona (por ejemplo, levofloxacina) usted tiene una inflamación de un tendón (tendinitis) o antecedentes de ruptura en el tendón causada por norfloxacina u otra fluoroquinolona (por ejemplo, levofloxacina) usted tiene un historial de miastenia gravis usted está tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, procainamida, quinidina, sotalol) o nitrofurantoína Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Antes de utilizar la norfloxacina: Algunas condiciones médicas pueden interactuar con norfloxacina. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted tiene una infección estomacal, problemas hepáticos, problemas cerebrales o del sistema nervioso, problemas musculares (por ejemplo, la miastenia gravis), aumento de la presión en el cerebro, la enfermedad de Alzheimer, problemas de los vasos sanguíneos del cerebro, o un historial de convulsiones si usted tiene un historial de diarrea grave o persistente, sensibilidad de la piel a los problemas de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) sol, un reciente ataque al corazón, problemas de la sangre (por ejemplo, anemia, hemólisis), o si usted tiene un historial personal o familiar de latido irregular del corazón (por ejemplo, prolongación del intervalo QT), problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco lento), o niveles bajos de potasio en sangre si usted tiene un historial de problemas en las articulaciones o tendones, Artritis reumatoide; problemas renales o disminución de la función renal; o un corazón, riñón o pulmón si se toma un corticosteroide (por ejemplo, prednisona) o participa en el trabajo físico o ejercicio agotador Algunos medicamentos pueden interactuar con norfloxacina. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, dofetilida, quinidina. Sotalol), cisaprida, diuréticos (por ejemplo, furosemida, hidroclorotiazida), macrólidos o cetólido antibióticos (por ejemplo, eritromicina, telitromicina), medicamentos para los trastornos mentales o del estado de ánimo, medicamentos que pueden afectar a su latido del corazón, fenotiazinas (por ejemplo, clorpromazina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), porque el riesgo de efectos secundarios graves, incluyendo latidos irregulares del corazón y otros problemas del corazón, se puede aumentar. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro si alguno de sus medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno) porque el riesgo de efectos secundarios, tales como convulsiones, pueden aumentarse (Por ejemplo, prednisona), ya que el riesgo de daño del tendón pueden aumentarse corticosteroides El probenecid, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de norfloxacina Nitrofurantoína, ya que puede disminuir la eficacia de la norfloxacina Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), cafeína, clozapina, ciclosporina, metotrexato, ropinirol, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (por ejemplo, venlafaxina), sulfonilureas (por ejemplo, gliburida), tacrina, teofilinas, o tizanidina porque el riesgo de su lado efectos se pueden incrementar por norfloxacina Las vacunas vivas o micofenolato porque su eficacia puede ser disminuida por la norfloxacina Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si norfloxacina puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Cómo utilizar la norfloxacina: Utilice norfloxacina como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para la dosificación exacta de instalación. Norfloxacina viene con una hoja de información del paciente extra llamado Guía del Medicamento. Lea con cuidado. Leer de nuevo cada vez que reciba una reposición norfloxacina. Tomar norfloxacina por vía oral con el estómago vacío por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida o comer o beber leche u otros productos lácteos. Tomar norfloxacina con un vaso lleno de agua (8 onzas / 240 ml). Se recomienda beber más líquidos mientras está tomando norfloxacina. Consulte con su médico para obtener instrucciones. No tome ningún producto que contenga magnesio, aluminio, calcio, hierro o zinc (por ejemplo, antiácidos, quinapril, vitaminas / minerales); didanosina; sucralfato; o salicilato de bismuto dentro de 2 horas antes o 2 horas después de tomar la norfloxacina. Para curar su infección completamente, tome la norfloxacina durante todo el curso del tratamiento. Siga tomándolo aunque se sienta mejor en unos pocos días. No se pierda ninguna de las dosis. Si se olvida una dosis de norfloxacina, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar la norfloxacina. Información importante de seguridad: La norfloxacina puede provocar somnolencia, mareos o desvanecimientos. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Utilice norfloxacina con precaución. No conduzca o realizar otras tareas que posiblemente sean inseguras hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Informe a su médico o dentista que usted toma norfloxacina antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. Asegúrese de utilizar la norfloxacina durante todo el curso del tratamiento. Si no lo hace, la medicina no puede curar su infección por completo. Las bacterias también podrían ser menos sensibles a este u otros medicamentos. Esto podría hacer que la infección difícil de tratar en el futuro. A largo plazo o el uso repetido de la norfloxacina puede causar una segunda infección. Informe a su médico si aparecen signos de una segunda infección. Puede ser necesario cambiar su medicamento para tratar esto. Norfloxacina sólo funciona contra las bacterias; no tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Evitar grandes cantidades de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, chocolate, cacao, café, cola, té). Si usted experimenta dolor o hinchazón de un tendón o debilidad o pérdida de uso de un área de la articulación, notifique a su médico de inmediato. Descansar la zona y evitar el ejercicio hasta que su médico le da instrucciones. Pacientes con Diabetes - La norfloxacina pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre. Revisa los niveles de azúcar en la sangre con cuidado. Pregúntele a su médico antes de cambiar la dosis de su medicamento para la diabetes. La norfloxacina puede hacer que se quema con más facilidad. Evite el sol, las lámparas solares o las cabinas de bronceado hasta que sepa cómo reaccionar a la norfloxacina. Use un bloqueador solar o ropa protectora si debe estar fuera durante más de un breve periodo de tiempo. diarrea leve es común con el uso de antibióticos. Sin embargo, rara vez se puede producir una forma más grave de la diarrea (colitis pseudomembranosa). Esto puede suceder mientras se utiliza el antibiótico o dentro de varios meses después de dejar de usarlo. póngase en contacto con su médico de inmediato si el dolor de estómago o calambres, diarrea severa, o heces con sangre. No trate la diarrea sin consultar primero con su médico. Problemas de los nervios en los brazos, manos, piernas o pies pueden ocurrir en las personas que toman la norfloxacina. Estos problemas de los nervios pueden ocurrir poco después de iniciar la norfloxacina y pueden ser permanentes. Llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas o problemas nerviosos (por ejemplo, que no pueden soportar el calor o el frío; disminución de la sensación del tacto; quema inusual, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de los brazos, manos, piernas o pies) . La norfloxacina puede causar cambios en varias pruebas del corazón (por ejemplo, el electrocardiograma [ECG]). Asegúrese de que su personal médico y de laboratorio que está usando la norfloxacina. Las pruebas de laboratorio, incluyendo un recuento sanguíneo completo y el hígado y la función renal, se puede realizar mientras se utiliza la norfloxacina. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Utilice norfloxacina con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos (por ejemplo, problemas con los tendones), especialmente si toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona). También pueden ser más sensibles a otros efectos (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular). Norfloxacina debe utilizarse con extrema precaución en niños menores de 18 años; seguridad y eficacia de estos niños no han sido confirmadas. El riesgo de problemas en las articulaciones y los tendones se puede incrementar en los niños. El embarazo y la lactancia: Si se queda embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos de tomar norfloxacina durante el embarazo. No se sabe si este medicamento se encuentra en la leche materna. No hacer amamantar mientras está tomando norfloxacina. Los posibles efectos secundarios de la norfloxacina: Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; mareos; dolor de cabeza; pérdida del apetito; náuseas; malestar estomacal o retorcijones; vómitos. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); heces con sangre o alquitranadas; Dolor de pecho; orina oscura o cambio en la cantidad de orina; disminución de la cantidad de orina; desmayo; fiebre, escalofríos, tos o inusual; alucinaciones; cambios en la audición (por ejemplo, zumbido en los oídos, pérdida de la audición); incapacidad para moverse o para soportar peso en un área de la articulación o tendón; latido del corazón irregular; dolor o hinchazón de las articulaciones; moderados a graves quemaduras solares; cambios de humor o mentales (por ejemplo, nuevos o empeoramiento de ansiedad, agitación, confusión, depresión, inquietud, insomnio); dolor o debilidad muscular; dolor, dolor, enrojecimiento, hinchazón, debilidad, moretones o de un tendón o área de la articulación; heces pálidas; dolor de garganta persistente; rojo, hinchazón, ampollas o descamación de la piel; convulsiones; mareo severo o persistente; diarrea grave o persistente; dolor de estómago o calambres; falta de aliento o dificultad para respirar; pensamientos o intentos de suicidio; temblores; moretones o sangrado inusual; fatiga inusual; infección vaginal por levaduras; cambios en la visión; coloración amarillenta de la piel o los ojos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Para reportar efectos secundarios a la agencia apropiada, por favor lea la Guía de Notificación de los problemas a la FDA. Si se sospecha una sobredosis: Contacto 1-800-222-1222 (la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento), su centro de control de intoxicaciones. o sala de emergencia inmediatamente. El almacenamiento adecuado de norfloxacina: norfloxacina tienda a 77 grados F (25 grados C). Por un período breve de almacenamiento a temperaturas de entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. No congelar. Mantenga norfloxacina fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Información general: Si usted tiene alguna pregunta sobre la norfloxacina, por favor hable con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. La norfloxacina es para ser utilizado sólo por el paciente para quien se prescribe. No la comparta con otras personas. Si sus síntomas no mejoran o si empeoran, consulte con su médico. Consulte con su farmacéutico acerca de cómo desechar medicamentos sin usar. Esta información no debe ser utilizada para decidir si debe o no tomar norfloxacina o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre la norfloxacina. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a la norfloxacina. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de norfloxacina. Opinión Fecha: 8 Agosto el año 2016 Exención de responsabilidad: Esta información no debe utilizarse para decidir si debe o no debe tomar este medicamento o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre este medicamento. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a este medicamento. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de este medicamento. Más información sobre la norfloxacina noroxin Las fluoroquinolonas, incluyendo Noroxin, están asociados con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Este riesgo es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón (ver Advertencias). Las fluoroquinolonas, incluyendo Noroxin, pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Evitar Noroxin en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis (ver Advertencias). Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Noroxin & registro; y otros fármacos antibacterianos, Noroxin sólo se deben usar para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Descripción noroxin Noroxin (norfloxacina) es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para la administración oral. Norfloxacina, una fluoroquinolona, ​​es 1-etil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico ácido. Su fórmula empírica es C 16 H 18 FN 3 O 3 y la fórmula estructural es: La norfloxacina es un pálido a blanco polvo cristalino de color amarillo con un peso molecular de 319,34 y un punto de alrededor de 221 grados y de fusión; C. Es libremente soluble en ácido acético glacial, y muy ligeramente soluble en etanol, metanol y agua. Noroxin está disponible en comprimidos de 400 mg. Cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, estearato de magnesio y dióxido de titanio. Norfloxacina, una fluoroquinolona, ​​difiere de las quinolonas no fluorados por tener un átomo de flúor en la posición 6 y un resto de piperazina en la posición 7. Noroxin - Farmacología Clínica En voluntarios sanos en ayunas, al menos el 30-40% de una dosis oral de Noroxin es absorbida. La absorción es rápida tras la administración única de 200 mg, 400 mg y 800 mg. A las dosis respectivas, las concentraciones medias séricas y plasmáticas máximas de 0,8, 1,5 y 2,4 y mu; g / ml se alcanzan aproximadamente una hora después de la dosificación. La presencia de productos de alimentos y / o productos lácteos puede disminuir la absorción. La vida media efectiva de la norfloxacina en suero y plasma es de 3-4 horas. Las concentraciones en estado estacionario de la norfloxacina se alcanzarán dentro de los dos días de dosificación. En voluntarios sanos de edad avanzada (65-75 años de edad con función renal normal para su edad), norfloxacina se elimina más lentamente debido a su poco disminución de la función renal. Después de una dosis única de 400 mg de norfloxacino, la media (y plusmn; SD) AUC y Cmax de 9,8 (2,83) y mu; g & bull; h / ml y 2,02 (0,77) y mu; ml, respectivamente, se observaron en sana g / voluntarios de edad avanzada. El grado de exposición sistémica fue ligeramente superior a la observada en los adultos más jóvenes (AUC 6,4 y mu; g & bull; h / ml y C max 1.5 y mu; g / ml). la absorción del fármaco aparece afectada. Sin embargo, la vida media efectiva de norfloxacino en estos sujetos de edad avanzada es de 4 horas. No hay información sobre la acumulación de norfloxacina con la administración repetida en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, no se requiere ajuste de dosis basado en la edad. En pacientes ancianos con función renal reducida, la dosis debe ser ajustada como para otros pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración, Insuficiencia renal). La disposición de la norfloxacina en pacientes con tasas de aclaramiento de creatinina mayor que 30 ml / min / 1,73 m 2 es similar a la de voluntarios sanos. En pacientes con tasas de aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml / min / 1,73 m 2. la eliminación renal de la norfloxacina disminuye de modo que el suero vida media efectiva es de 6,5 horas. En estos pacientes, la alteración de la dosis es necesaria (véase Dosis y vía de administración). la absorción del fármaco parece no afectado por la disminución de la función renal. La norfloxacina se elimina a través del metabolismo, excreción biliar, y la excreción renal. Después de una dosis única de 400 mg de Noroxin, significa actividades antimicrobianas equivalentes a 278, 773, y 82 y mu; g de norfloxacina / se obtuvieron g de heces a los 12, 24, y 48 horas, respectivamente. La excreción renal se produce tanto por filtración glomerular y tubular de la secreción como lo demuestra la alta tasa de depuración renal (aproximadamente 275 ml / min). Dentro de las 24 horas de la administración del fármaco, de 26 a 32% de la dosis administrada se recuperó en la orina como norfloxacina con un 5-8% adicional que se recuperó en la orina como metabolitos activos de seis potencia antimicrobiana menor. Sólo un pequeño porcentaje (menos del 1%) de la dosis se recupera a partir de entonces. cuentas de recuperación fecal para otro 30% de la dosis administrada. En sujetos de edad avanzada (media de aclaramiento de creatinina 91 ml / min / 1,73 m2) aproximadamente el 22% de la dosis administrada se recuperó en la orina y la depuración renal promedio de 154 ml / min. De dos a tres horas después de una dosis única de 400 mg, las concentraciones urinarias de 200 y mu; g / ml o más se alcanzan en la orina. En voluntarios sanos, las concentraciones urinarias medias de norfloxacina mantienen por encima de 30 y mu; g / ml durante al menos 12 horas después de una dosis de 400 mg. El pH de la orina puede afectar a la solubilidad de norfloxacina. La norfloxacina es menos soluble a pH urinario de 7,5 con una mayor solubilidad que ocurre a valores de pH por encima y por debajo de este valor. La unión a proteínas séricas de norfloxacina es de entre 10 y 15%. Las siguientes son las concentraciones medias de norfloxacina en diversos fluidos y tejidos medidos 1 a 4 horas después de la dosis después de las dosis dos 400 mg, a menos que se indique lo contrario: Microbiología Mecanismo de acción Norfloxacino inhibe la síntesis del ácido desoxirribonucleico bacteriana y es bactericida. A nivel molecular, tres eventos específicos se atribuyen a la norfloxacina en células de E. coli: la inhibición de la reacción de superenrollamiento del ADN dependiente de ATP catalizada por la ADN girasa, la inhibición de la relajación de ADN superenrollado, promoción de la rotura de doble cadena de ADN. El átomo de flúor en la posición 6 proporciona una mayor potencia contra organismos gram-negativos, y el radical piperazina en la posición 7 es responsable de la actividad frente a Pseudomonas. Resistencia a la norfloxacina debido a la mutación espontánea in vitro es una rara ocurrencia (rango: 10 -9 a 10 -12 células). Los organismos resistentes han surgido durante el tratamiento con norfloxacina en menos de 1% de los pacientes tratados. Organismos en los que el desarrollo de la resistencia es mayor son los siguientes: Por esta razón, cuando hay una falta de respuesta clínica satisfactoria, la cultura de la repetición y las pruebas de sensibilidad se debe hacer. organismos resistentes a los ácidos nalidíxico son generalmente susceptibles a la norfloxacina in vitro; Sin embargo, estos organismos pueden tener concentraciones más altas inhibitorias mínimas (CIM) a la norfloxacina que las cepas con ácido nalidíxico susceptible. Generalmente no hay resistencia cruzada entre la norfloxacina y otras clases de agentes antibacterianos. Por lo tanto, la norfloxacina puede demostrar la actividad contra los organismos indicados resistentes a otros agentes antimicrobianos, incluyendo los aminoglucósidos, las cefalosporinas, penicilinas, tetraciclinas, macrólidos y sulfamidas, incluyendo combinaciones de sulfametoxazol y trimetoprim. El antagonismo se ha demostrado in vitro entre la norfloxacina y nitrofurantoína. Actividad in vitro y in vivo La norfloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias aeróbicas gram-positivas y gram-negativas. La norfloxacina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Noroxin no es generalmente activo contra anaerobios obligados. La norfloxacina no se ha demostrado ser activo contra Treponema pallidum (ver Advertencias). las pruebas de sensibilidad Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar MICs antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución (caldo, agar, o de microdilución) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizados y concentraciones normalizadas de polvo de norfloxacina. Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios señalados en la Tabla 1. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Un tal procedimiento estandarizado requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizados. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 10- y mu; g norfloxacina para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la norfloxacina. Los informes de laboratorio que proporcionan resultados de la prueba estándar de la susceptibilidad de un disco con un 10- y mu; g disco norfloxacina deben interpretarse de acuerdo con los criterios señalados en la Tabla 1. La interpretación implica la correlación del diámetro obtenido en la prueba de disco con el MIC para norfloxacina. Tabla 1: Susceptibilidad los criterios de interpretación de La norfloxacina Zona Diámetro (mm) Estos criterios de interpretación se aplican sólo a los aislados de infecciones del tracto urinario. No existen criterios establecidos norfloxacina interpretativos para Neisseria gonorrhoeae o microorganismos aislados de los otros sitios de infección. S = Susceptible, I = Intermedio, y R = Resistente Un informe de "susceptible" indica que el patógeno es probable que se inhibe si el compuesto antimicrobiano en la sangre llega a las concentraciones generalmente alcanzables. Un reporte de "Intermedio" indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de "resistente" indica que el patógeno no es probable que se inhibe si el compuesto antimicrobiano en la sangre llega a las concentraciones generalmente alcanzables; otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. polvo de norfloxacina estándar debe proporcionar los valores de MIC se describen en la Tabla 2. Para las técnicas de difusión, los 10- y mu; g disco norfloxacina debe proporcionar los diámetros de las zonas descritas en la Tabla 2. Tabla 2: Control de calidad para las pruebas de sensibilidad Indicaciones y uso de Noroxin Noroxin está indicado para el tratamiento de adultos con las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: Infecciones del tracto urinario infecciones no complicadas del tracto urinario (incluyendo cistitis), debido a Enterococcus faecalis. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis. Pseudomonas aeruginosa. Staphylococcus epidermidis. Staphylococcus saprophyticus. Citrobacter freundii 1. Enterobacter aerogenes 1. Enterobacter cloacae 1. Proteus vulgaris 1. Staphylococcus aureus 1. o Streptococcus agalactiae 1. infecciones complicadas del tracto urinario debido a Enterococcus faecalis. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis. Pseudomonas aeruginosa. o Serratia marcescens 1. La eficacia de este organismo en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones. Enfermedades de transmisión sexual uretral no complicada y la gonorrea cervical por Neisseria gonorrhoeae. Prostatitis Prostatitis debido a Escherichia coli. (Ver Dosis y vía de administración para obtener instrucciones de dosificación adecuadas.) la producción de penicilinasa no debe tener ningún efecto sobre la actividad norfloxacina. cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento con el fin de aislar e identificar organismos causantes de la infección y determinar su susceptibilidad a la norfloxacina. El tratamiento con norfloxacina puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que los resultados estén disponibles, el tratamiento adecuado debe ser administrada. Repita cultivo y prueba de susceptibilidad a cabo periódicamente durante la terapia proporcionará información no sólo sobre el efecto terapéutico de los agentes antimicrobianos, pero también de la posible aparición de resistencia bacteriana. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Noroxin y otros fármacos antibacterianos, Noroxin sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones Noroxin (norfloxacina) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad, tendinitis, ruptura de tendones o asociado con el uso de norfloxacina o cualquier miembro del grupo de las quinolonas de los agentes antimicrobianos. advertencias La tendinopatía y la ruptura del tendón: Las fluoroquinolonas, incluyendo Noroxin, están asociados con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Esta reacción adversa más frecuente consiste en el tendón de Aquiles, y la ruptura del tendón de Aquiles puede requerir reparación quirúrgica. También se han reportado tendinitis y ruptura del tendón en el manguito de los rotadores (hombro), la mano, el bíceps, el pulgar, y otros sitios de los tendones. El riesgo de desarrollar tendinitis fluoroquinolonas asociado y rotura del tendón es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, corazón o pulmón trasplantes. Factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón de incluir la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos de los tendones anteriores, tales como la artritis reumatoide. Tendinitis y ruptura del tendón también han ocurrido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después de la finalización de la terapia. Noroxin debe interrumpirse si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben ser advertidos para descansar a la primera señal de la tendinitis o ruptura del tendón, y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica sobre cómo cambiar a un medicamento antimicrobiano no quinolona. Exacerbación de la miastenia grave: Las fluoroquinolonas, incluyendo Noroxin, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Post-comercialización de eventos adversos graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evitar Noroxin en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis. (Ver PRECAUCIONES, Información para pacientes y reacciones adversas, después de la comercialización, musculoesqueléticos.) La seguridad en niños, adolescentes, madres lactantes, y durante el embarazo: la seguridad y eficacia de la comunicación oral norfloxacina en pacientes pediátricos, adolescentes (menores de 18 años), mujeres embarazadas y las madres lactantes no se han establecido. (Ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico. Embarazo. Lactancia y subsecciones.) La administración oral de dosis únicas de norfloxacina, 6 ocasiones2 la dosis clínica recomendada en humanos (sobre una base de mg / kg), causó la cojera en perros inmaduros. El examen histológico de las articulaciones que soportan el peso de estos perros se observaron lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies (ver Farmacología Animal). Efectos del Sistema Nervioso Central / trastornos: Se han descrito convulsiones en pacientes tratados con norfloxacina. Convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluyendo seudotumor cerebral), y las psicosis tóxicas han sido reportados en pacientes que reciben fármacos de esta clase. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC) que puede conducir a temblores, inquietud, sensación de mareo, confusión y alucinaciones. Si estas reacciones se producen en pacientes tratados con norfloxacina, el fármaco debe interrumpirse y medidas apropiadas instituyó. Los efectos de la norfloxacina en la función cerebral o en la actividad eléctrica del cerebro no se han probado. Por lo tanto, hasta que haya más información disponible, norfloxacina, como todas las otras quinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC, tales como la arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia, y otros factores que predisponen a convulsiones (ver Reacciones adversas). Reacciones de hipersensibilidad: reacciones graves y en ocasiones fatales de hipersensibilidad (anafilácticas), algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluyendo Noroxin. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Si se produce una reacción alérgica a la norfloxacina, la suspensión del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad agudas requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina. Oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, se debe administrar como se indica. Otros acontecimientos graves ya veces fatales, algunos debido a la hipersensibilidad, y algunos debido a la etiología incierta, se han reportado raramente en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo Noroxin. Estos eventos pueden ser graves y, en general ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, erupciones cutáneas o reacciones dermatológicas graves (necrólisis epidérmica tóxica, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; anemia, incluyendo hemolítica y aplástica; trombocitopenia, incluyendo la púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y / u otras anormalidades hematológicas. El medicamento debe interrumpirse de inmediato a la primera aparición de un sarpullido en la piel, ictericia, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, y medidas de apoyo se debe instituir (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes y reacciones adversas). Clostridium difficile Diarrea: La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Noroxin y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica deben instituirse como se indica clínicamente. Neuropatía periférica: Los casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora afectan a las pequeñas y / o grandes axones que resulta en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo norfloxacina. Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la norfloxacina y pueden ser irreversibles. Norfloxacina debe suspenderse inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, u otras alteraciones en las sensaciones que incluyen toque ligero, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición y de la sensibilidad vibratoria. Sífilis Tratamiento: norfloxacina no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con norfloxacina deben hacerse una prueba serológica de seguimiento de la sífilis después de tres meses. Sobre la base de un peso del paciente de 50 kg. precauciones General cristales en forma de aguja se encontraron en la orina de algunos voluntarios que recibieron placebo, 800 mg de norfloxacino, o 1.600 mg norfloxacina (igual o el doble de la dosis diaria recomendada, respectivamente) durante su participación en un estudio cruzado, doble ciego comparando dosis únicas de norfloxacina con placebo. Mientras cristaluria no se espera que ocurra en condiciones habituales con un régimen de dosificación de 400 mg b. i.d. como medida de precaución, la dosis diaria recomendada no debe excederse y el paciente debe beber suficientes líquidos para garantizar un buen estado de hidratación y la diuresis adecuada. La alteración del régimen de administración es necesaria para los pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración). Moderadas a severas reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, el último de los cuales se puede manifestar reacciones de quemaduras solares como exageradas (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que involucra las áreas expuestas a la luz (por lo general la cara, el área de "V" del cuello, superficies de extensión de los antebrazos, dorso de las manos), pueden estar asociados con el uso de antibióticos de quinolona después del sol o la exposición a la luz UV. Por lo tanto, la exposición excesiva a estas fuentes de luz debe ser evitada. La terapia con medicamentos debe interrumpirse si se produce fototoxicidad (ver Reacciones adversas, después de la comercialización). En raras ocasiones, las reacciones hemolíticas han sido reportados en pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato que toman agentes antibacterianos de quinolona, ​​incluyendo norfloxacina (ver Reacciones adversas). La prescripción de Noroxin en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Información para los pacientes Se debe advertir a los pacientes: & Mdash; ponerse en contacto con su proveedor de atención médica si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar uno de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y suspender el tratamiento Noroxin. El riesgo de graves trastornos de los tendones con las fluoroquinolonas es mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón. & Mdash; que las fluoroquinolonas como Noroxin puede causar el empeoramiento de la miastenia gravis síntomas, como debilidad muscular y problemas respiratorios. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica de inmediato si tienen algún problema de respiración o debilidad muscular que empeora. & Mdash; norfloxacina que pueden causar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc). & Mdash; norfloxacina que debe evitarse en pacientes que reciben la clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o agentes antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol). & Mdash; norfloxacina que debe utilizarse con precaución en los pacientes que recibieron fármacos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. & Mdash; para informar a sus médicos de cualquier historia personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o condiciones proarrítmicas tales como hipopotasemia, bradicardia o isquemia de miocardio reciente. & Mdash; neuropatías periféricas que se han asociado con el uso de norfloxacina que los síntomas pueden ocurrir poco después de la iniciación de la terapia y pueden ser irreversibles. Si los síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad desarrollan, los pacientes deben interrumpir inmediatamente la norfloxacina y ponerse en contacto con sus médicos. & Mdash; beber líquidos abundantemente. & Mdash; norfloxacina que deben tomarse al menos una hora antes o, al menos, dos horas después de una comida o de la ingestión de leche y / u otros productos lácteos. & Mdash; que las multivitaminas u otros productos que contengan hierro o zinc, antiácidos o Videx & registro; 3 (didanosina), tabletas masticables / buffer o el polvo pediátrico para solución oral, no debe tomarse en el plazo de dos horas antes o dentro del plazo de dos horas después de tomar la norfloxacina (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). & Mdash; norfloxacina que puede causar mareos y aturdimiento y, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a la norfloxacina antes de que operan un automóvil o maquinaria o participar en actividades que requieran alerta mental y la coordinación. & Mdash; norfloxacina que pueden estar asociados con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de la primera dosis, y para suspender el fármaco a la primera señal de una erupción cutánea u otra reacción alérgica. & Mdash; que la fotosensibilidad / fototoxicidad se ha reportado en pacientes que reciben quinolonas. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B), teniendo quinolonas. Si los pacientes necesitan estar al aire libre durante el uso de quinolonas, deben usar ropa suelta que protegen la piel de la exposición solar y discutir otras medidas de protección solar con su médico. Si se produce una reacción en la piel o erupción similar a quemadura solar, los pacientes deben contactar a su médico. & Mdash; que algunas quinolonas pueden aumentar los efectos de la teofilina y / o cafeína (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). & Mdash; que han descrito convulsiones en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo norfloxacina, y notificar a su médico antes de tomar este medicamento si hay un historial de esta condición. & Mdash; que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos, que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo Noroxin sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Noroxin se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por Noroxin u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company Pruebas de laboratorio Al igual que con cualquier agente antibacteriano potente, la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo insuficiencia renal, hepática y hematopoyética, es aconsejable durante el tratamiento prolongado. Interacciones con la drogas Las quinolonas, incluyendo norfloxacina, se ha demostrado in vitro para inhibir el CYP1A2. El uso concomitante con fármacos metabolizados por el CYP1A2 (por ejemplo, la cafeína, la clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) puede provocar un aumento de las concentraciones de fármaco de sustrato cuando se administra en dosis habituales. Los pacientes que toman cualquiera de estos fármacos de forma concomitante con norfloxacina deben ser monitorizados cuidadosamente. Los niveles plasmáticos elevados de teofilina se han reportado con el uso concomitante de las quinolonas. Ha habido informes de efectos secundarios relacionados con la teofilina en pacientes en tratamiento concomitante con norfloxacina y la teofilina. Por lo tanto, la monitorización de los niveles plasmáticos de teofilina debe ser considerado y la dosis de teofilina ajustarse según sea necesario. los niveles séricos elevados de ciclosporina se han reportado con el uso concomitante de ciclosporina con norfloxacina. Por lo tanto, los niveles séricos de ciclosporina deben ser monitoreados y ajustes en la dosis de ciclosporina apropiadas hicieron cuando estos fármacos se administran concomitantemente. Las quinolonas, incluyendo norfloxacina, pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes orales, incluyendo warfarina o sus derivados o agentes similares. Cuando estos productos se administran de forma concomitante, el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación adecuados deben ser estrechamente monitorizados. La administración concomitante de quinolonas, incluyendo norfloxacina con gliburida (una sulfonilurea) tiene, en raras ocasiones, dio lugar a hipoglucemia grave. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de la glucosa en sangre cuando se administraron conjuntamente estos agentes. excreción urinaria disminuida de norfloxacina ha informado durante la administración concomitante de probenecid y norfloxacina. El uso concomitante de nitrofurantoína no es recomendable, ya nitrofurantoína puede antagonizar el efecto antibacteriano de Noroxin en el tracto urinario. Multivitaminas, u otros productos que contengan hierro o zinc, antiácidos o sucralfato, no deben administrarse concomitantemente con, o dentro de 2 horas de la administración de, norfloxacina, ya que pueden interferir con la absorción resulta en menores niveles en suero y orina de norfloxacina. Videx & registro; (Didanosina) tabletas masticables / buffer o el polvo pediátrico para solución oral no debe administrarse concomitantemente con, o dentro de 2 horas de la administración de, norfloxacina, ya que estos productos pueden interferir con la absorción resulta en menores niveles en suero y orina de norfloxacina. Algunas quinolonas también se han demostrado que interfiere con el metabolismo de la cafeína. Esto puede conducir a la reducción del aclaramiento de la cafeína y una prolongación de la vida media plasmática que pueden conducir a la acumulación de cafeína en el plasma cuando los productos que contienen cafeína se consumen mientras toma norfloxacina. La administración concomitante de un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) con una quinolona, ​​incluyendo norfloxacina, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. Por lo tanto, Noroxin se debe utilizar con precaución en personas que reciben AINEs concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Ningún aumento de cambios neoplásicos se observó con norfloxacina en comparación con los controles en un estudio en ratas, con una duración de hasta 96 semanas a dosis de 8-9 ocasiones2 la dosis humana normal (en una base de mg / kg). La norfloxacina se ensayó para determinar la actividad mutagénica en una serie de in vivo y en pruebas in vitro. Norfloxacina no tuvo ningún efecto mutagénico en el ensayo letal dominante en ratones y no causó aberraciones cromosómicas en los hámsters o ratas a dosis de 30-60 ocasiones2 la dosis humana normal (en una base de mg / kg). Norfloxacina no tenía ninguna actividad mutagénica in vitro en la prueba de Ames mutágeno microbiano, fibroblastos de hámster chino y ensayo de células de mamífero V-79. Aunque la norfloxacina fue débilmente positiva en el Rec-ensayo para la reparación del ADN, todos los demás ensayos mutagénicos fueron negativos incluyendo una prueba más sensible (V-79). Norfloxacina no afectó negativamente a la fertilidad de ratones macho y hembra a dosis orales de hasta 30 ocasiones2 la dosis humana normal (en una base de mg / kg). El embarazo Embarazo Categoría C La norfloxacina se ha demostrado que producen la pérdida embrionaria en monos cuando se administra en dosis 10 ocasiones2 la dosis total diaria máxima humana (en una base de mg / kg). A esta dosis, los niveles plasmáticos máximos obtenidos en monos fueron aproximadamente 2 veces superiores a los obtenidos en seres humanos. No ha habido ninguna evidencia de un efecto teratogénico en cualquiera de las especies animales ensayadas (rata, conejo, ratón, mono) en 6-50 ocasiones2 la dosis humana diaria máxima (en base a mg / kg). Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Norfloxacina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si la norfloxacina se excreta en la leche humana. Cuando una dosis de 200 mg de Noroxin se administró a las madres lactantes, norfloxacina no se detectó en la leche humana. Sin embargo, debido a que la dosis estudiada fue baja, debido a que otros fármacos de esta clase se secretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves de norfloxacina en los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de la norfloxacina oral en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. Norfloxacina causa artropatía en animales jóvenes de varias especies animales. (Ver ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA ANIMAL.) uso geriátrico Los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de desarrollar trastornos de los tendones graves incluyendo la ruptura del tendón cuando se está tratando con una fluoroquinolona como Noroxin. Este riesgo es aún mayor en los pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides. La tendinitis o ruptura de tendón puede implicar, las manos, los hombros o en otros sitios del tendón de Aquiles y puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después del tratamiento fluoroquinolona. Se debe tener precaución cuando se prescriba Noroxin para pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos en los corticosteroides. Los pacientes deben ser informados de este efecto secundario potencial y recomendar que dejen Noroxin y si se presenta cualquier síntoma de tendinitis o de ruptura del tendón en contacto con su proveedor de atención médica (véase el recuadro de advertencia; ADVERTENCIAS; y las reacciones adversas, tras la comercialización). De los 340 sujetos en un estudio clínico a gran escala de Noroxin para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, 103 pacientes eran mayores de 65 años, 77 de los cuales eran mayores de 70 años; no hay diferencias generales en la seguridad y la eficacia fueron evidentes entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. En la práctica clínica, no hubo diferencia en el tipo de experiencias adversas reportadas se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes a excepción de un posible aumento del riesgo de ruptura del tendón en pacientes de edad avanzada que reciben corticosteroides concomitantes (ver Advertencias). Además, el aumento de riesgo de otras experiencias adversas en algunas personas mayores no se puede descartar (ver Reacciones adversas). Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (véase Dosis y vía de administración). Un estudio farmacocinético de Noroxin en voluntarios ancianos (65 a 75 años de edad con función renal normal para su edad) se llevó a cabo (ver Farmacología clínica). En general, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas del intervalo QTc. Por lo tanto, deben tomarse precauciones cuando se utiliza Noroxin concomitantemente con fármacos que pueden resultar en la prolongación del intervalo QTc (por ejemplo, la clase IA o antiarrítmicos de clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsades de pointes (por ejemplo conocido prolongación del intervalo QTc, hipopotasemia no corregida). Reacciones adversas Los estudios de dosis única En ensayos clínicos en 82 sujetos sanos y 228 pacientes con gonorrea, tratados con una dosis única de norfloxacina, 6,5% informó eventos adversos relacionados con el fármaco. Sin embargo, las siguientes cifras de incidencia se calcularon sin referencia a relación con el fármaco. Las experiencias adversas más frecuentes (& gt; 1,0%) fueron: mareos (2,6%), náuseas (2,6%), cefalea (2,0%), y calambres abdominales (1,6%). Reacciones adicionales (0,3% -1,0%) fueron los siguientes: anorexia, diarrea, hiperhidrosis, astenia, dolor anal / rectal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hormigueo en los dedos, y vómitos. Laboratorio cambios adversos considerados relacionados con las drogas-se informaron en el 4,5% de los pacientes / sujetos. Estos cambios de laboratorio fueron: aumento de AST (SGOT) (1,6%), disminución de WBC (1,3%), disminución del recuento de plaquetas (1,0%), proteína de aumento de la orina (1,0%), disminución de hematocrito y hemoglobina (0,6%), y el aumento de eosinófilos (0,6%). Múltiples estudios de dosis En ensayos clínicos en 52 sujetos sanos y en 1980 pacientes con infecciones del tracto urinario o prostatitis tratados con dosis múltiples de norfloxacina, 3,6% informó eventos adversos relacionados con el fármaco. Sin embargo, las cifras de incidencia se calcularon a continuación sin hacer referencia a la relación de drogas. Las experiencias adversas más frecuentes (& gt; 1,0%) fueron: náuseas (4,2%), cefalea (2,8%), vértigo (1,7%), y astenia (1,3%). Reacciones adicionales (0,3% -1,0%) fueron: dolor abdominal, dolor de espalda, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia / ardor de estómago, fiebre, flatulencia, hiperhidrosis, diarrea, prurito, sarpullido, somnolencia y vómitos. Reacciones menos frecuentes (0,1% -0,2%) incluyen: hinchazón abdominal, alergias, anorexia, ansiedad, sabor amargo, visión borrosa, bursitis, dolor en el pecho, escalofríos, la depresión, la dismenorrea, edema, eritema, hinchazón del pie o la mano, el insomnio, la boca úlcera, infarto de miocardio, palpitaciones, prurito anal, cólico renal, trastornos del sueño y la urticaria. los valores de laboratorio anormales observados en estos pacientes / sujetos fueron: eosinofilia (1,5%), la elevación de ALT (SGPT) (1,4%), disminución de WBC y / o recuento de neutrófilos (1,4%), la elevación de AST (SGOT) (1,4%) y aumento de la fosfatasa alcalina (1,1%). Los que se producen con menos frecuencia fueron el aumento de BUN, aumento de la LDH, aumento de la creatinina sérica, disminución del hematocrito y glucosuria. Post-comercialización La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en la experiencia post-comercialización es el exantema. efectos sobre el SNC caracterizados como convulsiones generalizadas, mioclono y temblores han sido reportados con Noroxin (ver Advertencias). alteraciones visuales han sido reportados con fármacos de esta clase. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado ya que el fármaco se comercializó: Las reacciones de hipersensibilidad se han notificado incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, disnea, urticaria, vasculitis, artritis, artralgias y mialgias (ver Advertencias). El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver Advertencias). leucopenia; agranulocitosis; trombocitopenia. La sobredosis La hidratación adecuada debe mantenerse. Insuficiencia renal La creatinina sérica debe representar un estado de equilibrio de la función renal. Mayor Nº 8338 y mdash; Se suministran como sigue: Almacenamiento Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. Referencias Fabricado por: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados. Guía del Medicamento antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. La ruptura del tendón o inflamación del tendón (tendinitis) Evitar el ejercicio y el uso de la zona afectada. El área más común de dolor e inflamación es el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto también puede ocurrir con otros tendones. Es posible que necesite un antibiótico diferente que no es una fluoroquinolona para tratar la infección. roturas del tendón han sucedido hasta varios meses después de que los pacientes han terminado de tomar su fluoroquinolona. para obtener más información sobre los efectos secundarios. Algunas veces las infecciones son causadas por virus y no por bacterias. Los ejemplos incluyen infecciones virales en los senos paranasales y los pulmones, tales como el resfriado común o gripe. Consulte con su médico si no está seguro. tiene problemas de riñón. si está embarazada o planea quedar embarazada. están en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma: eritromicina Los corticosteroides tomados por vía oral o por inyección pueden aumentar la probabilidad de lesión en el tendón. ropinirol (Requip, Requip XL) Pregunte a su proveedor de atención médica si no está seguro de si su medicamento está en la lista anterior. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y que se muestre a su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Si se toman en exceso, llame a su profesional médico u obtenga ayuda médica inmediatamente. Usted podría sufrir graves quemaduras solares, ampollas o hinchazón en la piel. Informe a su médico si usted tiene un historial de convulsiones. convulsiones temblores Confusión reacciones alérgicas graves. urticaria dificultad para respirar o tragar latidos rápidos débil coloración amarillenta de la piel o los ojos. Erupción cutánea. Esta condición puede causar un ritmo cardíaco anormal y puede ser muy peligroso. Llame a su médico de inmediato si tiene diarrea acuosa, diarrea que no desaparece, o sangre en las heces. Puede tener calambres de estómago y fiebre. La colitis seudomembranosa pueden ocurrir 2 meses o más después de haber terminado su antibiótico. dolor ardiente estremecimiento entumecimiento debilidad azúcar en la sangre (hipoglucemia). mareo náusea Diarrea acidez dolor de cabeza debilidad Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Mantenga el recipiente cerrado herméticamente. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. Dohme Corp. Fabricado por: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados.